Neues zum Thema „Pharmakovigilanz“Zu Risiken und NebenwirkungenNew aspects on the topic of pharmacovigilanceOn risks and side effects

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作者：
J. Boos
D. Mentzer
机构：
[1] Universitätsklinikum Münster,Klinik für Kinder
[2] Paul Ehrlich Institut, und Jugendmedizin – Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
来源：
Monatsschrift Kinderheilkunde | 2013年 / 161卷
关键词：
Arzneimittelsicherheit; Pharmakovigilanz; Arzneimittelgesetz; Patientensicherheit; Spontanmeldesystem; Drug safety; Pharmacovigilance; Drug laws; Patient safety; System for monitoring;
D O I：
暂无
中图分类号：
学科分类号：
摘要：
Pharmakovigilanz umfasst alle Aktivitäten zu Erkennung, Bewertung, Verständnis und Verhütung von Nebenwirkungen und anderen arzneimittelassoziierten Problemen. Seit der freien Vermarktung von Thalidomid mit allen seinen Folgen ist die Sicherheit der Arzneimittelversorgung Gegenstand gesetzlicher Regelungen, die kontinuierlich weiterentwickelt wurden. Die 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) setzt jetzt eine europäische Direktive zur Pharmakovigilanz um, die den Nebenwirkungsbegriff auf alle Aspekte der Anwendung eines Arzneimittels ausweitet und die Effektivität des Spontanmeldesystems verbessern soll. Zudem werden erhebliche Verbesserungen für die Transparenz der Verdachtsmeldungen und der behördlichen Arbeitsprozesse etabliert.
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