Mehr Transparenz in der klinischen Forschung: Wie werden die neuen Transparenzvorschriften aus Sicht der pharmazeutischen Industrie bewertet?More transparency in clinical research: How are the new transparency regulations assessed from the perspective of the pharmaceutical industry?

被引：0

作者：

Heike Wachenhausen

Jens Peters

机构：

[1] Wachenhausen Rechtsanwälte Partnerschaft Mbb,Medical School Hamburg

[2] Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI),undefined

[3] (MSH),undefined

来源：

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | 2023年 / 66卷 / 1期

关键词：

Verordnung (EU) Nr. 536/2014; Clinical Trials Information System (CTIS); Transparenz; EMA-Policy 0070; Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse; Regulation (EU) No. 536/2014; Clinical Trials Information System (CTIS); Transparency; EMA Policy 0070; Commercially confidential information;

D O I：

10.1007/s00103-022-03633-9

中图分类号：

学科分类号：

摘要：

Das Jahr 2014 war für die Transparenz in der klinischen Forschung ein Wendepunkt. Zwei regulatorische Neuerungen veränderten die Regeln in der EU umfassend. Zum einen trat die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trials Regulation – CTR) in Kraft, zum anderen wurde die „Policy 0070“ der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über die Veröffentlichung und den Zugang zu klinischen Daten publiziert. Beschäftigt die Policy die pharmazeutische Industrie in der Praxis schon seit dem Jahr 2015, kommen seit Ende Januar 2022 auch die Vorgaben der CTR zum Tragen.

引用

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