Biosimilars in Gastroenterology - how much uncertainly is ethically acceptable?

Zusammenfassung Der Einsatz von Biosimilars birgt im Blick auf seine Wirksamkeit gegenuber Biologika (Medikamente, die biotechnologisch hergestellte Proteine als aktive Substanzen beinhalten) zusatzliche Unsicherheiten. Er ermoglicht jedoch signifikante Kostensenkungen. Es handelt sich ethisch um eine klassische Guterabwagung. Dabei sind unterschiedliche Interessen im Spiel, von Arzteschaft und Patienten, Herstellern von Biologika und Herstellern von Biosimilars, Krankenkassen und Politik. Entscheidend wird sein, ob auf der Regelebene fur Transparenz gesorgt wird, damit v.a. das Vertrauensverhaltnis von Arzt und Patient nicht beschadigt wird. Eine ideale Losung wurde darin bestehen, den Preis fur Biologika, deren Patentschutz ausgelaufen ist, so auszuhandeln, dass sich die Herstellung von Biosimilars nicht mehr lohnt. Abstract Biosimilars use raises uncertainties with regards to efficacy despite potentially significant cost reductions. This requires a classical harm-benefit analysis. Important stakeholders include physicians and patients, companies producing biologica (drugs containing biotechnology-derived proteins as active substance), and companies producing biosimilars, as well as health insurance companies and politicians. They all have their distinct interests. In a rule-setting process, transparency is needed to protect the trust between patients and physicians. In an ideal world, the price of biologica without patent protection would be negotiated in a way that makes biosimilars unnecessary.