重组人干扰素α2b喷雾剂治疗小儿手足口病有效性和安全性的多中心对照临床研究

目的评价重组人干扰素α2b喷雾剂治疗小儿手足口病的临床疗效。方法纳入2015年3月至2017年2月首都医科大学附属北京地坛医院、天津市第二人民医院、河北省儿童医院、温州医科大学附属第二医院、昆明市妇幼保健和贵阳市公共卫生救治中心共6家医院接诊并符合本研究入选标准的轻症手足口病患儿共313例, 分为干扰素α2b组148例和利巴韦林组165例, 分别予以重组人干扰素α2b喷雾剂和利巴韦林喷雾剂治疗的同时给予统一的标准干预措施。对疗效和安全性进行评定。计量资料组间比较采用t检验, 非正态定量资料采用Wilcoxon秩和检验。结果本研究最终有效病例308例, 其中干扰素α2b组144例、利巴韦林组164例。两组患儿在7 d随访期内均完全退热, 皮疹和疱疹均有结痂或消退, 给药72 h时干扰素α2b组患儿总有效率为74.15%, 利巴韦林组总有效率为49.09%, 两组比较差异有统计学意义(Z=4.44, P<0.01)。干扰素α2b组体温恢复正常的时间平均为(27.03±21.99) h, 利巴韦林组为(33.21±26.71) h, 两组比较差异有统计学差异(t=-2.13, P<0.05)。干扰素α2b组即刻退热时间平均为(23.56±13.96) h, 利巴韦林组为(28.51±18.84) h, 两组比较差异有统计学意义(t=-2.07, P<0.05)。两组口腔溃疡消退时间、手足皮疹结痂时间、新鲜皮疹消失时间及食欲改善时间比较差异均有统计学意义(χ2值分别为=4.94、3.17、3.55和58.89, 均P=0.000)。两组患儿入组前后及治疗过程中均无不良事件发生。结论重组人干扰素α2b喷雾剂治疗手足口病起效快, 疗效显著, 尤其对缓解发热症状、促进口腔溃疡愈合、改善食欲有明显作用, 临床无明显不良反应。临床试验注册中国临床试验注册中心, ChiCTR-OIN-17013182。