肠激舒软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证:随机双盲对照临床试验

目的:评价肠激舒软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药对照方法。104例腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证患者符合本试验纳入标准,试验组78例,对照组26例,分别采用肠激舒软胶囊(4粒/次,3次/d)及复方谷氨酰胺肠溶胶囊(3粒/次,3次/d)进行为期21d的治疗。以腹痛或腹部不适、排便频率、粪便性状等单个症状进行疗效评价,同时对单个症状基础上的总体疗效进行组间比较。以血、尿、粪便常规,肝、肾功能和心电图检查结果作为安全性评价的依据。结果:治疗21d后,试验组治疗第7、14、21天腹痛或腹部不适积分及第21天该项积分下降值与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05);试验组治疗第14天大便次数积分及第21天该项积分下降值与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05);试验组治疗第21天大便性状积分及其积分下降值与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组治疗第14、21天肠鸣积分及其积分下降值与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组痊愈率和总有效率分别为20.27%和71.62%,对照组分别为13.64%和40.91%,组间比较差异有统计学意义(P<0.01)。两组均未见明显不良反应。结论:肠激舒软胶囊能有效治疗腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证,并且具有良好的安全性。